Tekes on julkaissut uuden oppaan lääkekehityksen säädösviidakkoon

6.9.2016
Tekesin julkaisema ”Opas lääkkeiden myyntilupavaatimuksista – Tuotekehitysnäkökulma Suomessa ja EU:ssa” kokoaa ensimmäistä kertaa myyntiluvan hakemisen säädökset yksiin kansiin. Opas on suunnattu erityisesti lääkealalla toimiville nuorille lääkekehitys- ja tutkimuspalveluyrityksille.

Oppaan on laatinut Tekesin tilauksesta kotimainen lääkealan asiantuntijapalveluyritys DRA Consulting Oy. Oppaalla halutaan sujuvoittaa tuotekehitysprosessia ja nopeuttaa lääkkeiden markkinoille tuloa.

Lääkkeen kehitystyö vie parhaimmillaankin lukuisia vuosia. Osa alan tutkimus- ja kehitystoiminnan hitaudesta ja kalleudesta johtuu lisääntyvästä regulaatiosta sekä alan viranomaisten tiukentuneista vaatimuksista.

"Lääketutkimus tuottaa lisää terveyttä, hyvinvointia ja työpaikkoja Suomeen. Suomalaisilla bio- ja life science -yrityksillä on kansainvälisesti vertailtuna teknologista huippuosaamista ja innovatiivisia liiketoimintamalleja. Kilpailu on kuitenkin kovaa. Koska regulaatio-osaaminen antaa merkittävän kilpailuedun yritykselle, yritysten tietoisuutta sääntelystä ja standardeista on parannettava," sanoo asiantuntija Kirsi Armanto Tekesistä.

Oikeat toimenpiteet alusta lähtien säästävät harmeilta myöhemmin

Tuotekehityksen tulos, uusi lääkevalmiste, voidaan tuoda markkinoille vasta, kun sillä on alaa valvovien viranomaisten myöntämä myyntilupa. Myyntilupaa varten lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu on osoitettava erilaisin tutkimuksin sekä dokumentoitava standardoidusti.

"Ensiarvoisen tärkeää on, että nämä tutkimukset tehdään alusta alkaen niin, että ne voidaan sellaisenaan hyödyntää myyntilupahakemuksessa. Tutkimustyö ja seuranta eivät pääty myyntiluvan myöntämiseen, vaan säädeltyjä toimenpiteitä vaaditaan myös tämän jälkeen. Ylimääräiset kustannukset ja viivytykset vältetään, kun säädökset tunnetaan ja niitä noudatetaan huolella", sanoo asiantuntija Kirsi Nikkola DRA Consulting Oy:stä.

Julkaisussa keskitytään synteettistä alkuperää oleviin humaanilääkevalmisteisiin ja luodaan yleiskatsaus keskeisiin viranomaisvaatimuksiin ja toimintatapoihin Suomessa ja EU:ssa tuotekehityksen näkökulmasta. Lukijalle avataan alan peruskäsitteitä, käsitellään farmaseuttisia, prekliinisiä, kliinisiä ja hallinnollisia dokumentaatiovaatimuksia ja kuvataan myyntilupahakemusprosesseja. Lisäksi kerrotaan, mitä velvollisuuksia ja toimenpiteitä lääkevalmisteen kauppaantuontiin ja myyntiluvan ylläpitoon liittyy.

Lisätietoja

Toimitusjohtaja Kaija Korpiaho-Haga
DRA Consulting Oy
Puh. 040 525 7545
kaija.korpiaho-haga (at) dra.fi
www.dra.fi

Asiantuntija Kirsi Armanto
Tekes
Puh. 050 396 2846
kirsi.armanto (at) tekes.fi

Pia Mörk
comments powered by Disqus