Uusi opas avaa terveydenhuollon laitteiden kansainvälistä sääntelyä

17.2.2015
”Monilla on se harhakäsitys että viranomaismääräykset ovat sama kuin byrokratia”, toteaa johtaja Tom Ståhberg Terveysteknologian Liitto FiHTAsta. Regulaation hyvä tuntemus voi kuitenkin antaa erinomaiset eväät tuotekehitykselle ja huomattavaa kilpailuetua.

KansikuvaTerveydenhuollon laitteilla on tärkeä rooli terveyden- ja sairaanhoidon diagnooseissa, sairauksien ehkäisyssä, monitoroinnissa sekä hoidossa. Terveysteknologia-alan peruslähtökohta on, että laitteen turvallisuudessa, suorituskyvyssä ja vaikuttavuudessa ei voida tehdä kompromisseja – potilaan etu on ehdoton ja laitteen on sovelluttava käyttötarkoitukseensa. Tästä syystä alan sääntely on tiukkaa ja viranomaisvalvonta ankaraa.

FiHTA ry:ssä yritysten kansainvälisissä sääntelyasioissa neuvonantajana työskentelevä Tom Ståhberg on tehnyt Tekesin julkaisusarjaan oppaan, jolla halutaan lisätä alan yritysten tietoisuutta sääntelystä ja tätä kautta nopeuttaa innovatiivisen tuoteidean saattamista kansainvälisille markkinoille valmiina, turvallisena tuotteena. Myös tuotekehitykselle annettavan julkisen rahoituksen yhtenä kriteerinä tarkastellaan yrityksen regulaatio-osaamisen riittävyyttä.

99 prosenttia terveydenhuollon laitteista vientiin

Lakisääteisten vaatimusten hallintaan on syytä panostaa – suomalaisten yritysten osaamisen tason nostaminen voisi tehdä hallinnasta kilpailuedun, kun taas lakisääteisten vaatimusten laiminlyönti on vakava kilpailueste. Koska vain noin yksi prosentti Suomessa valmistetuista terveydenhuollon laitteista jäävät Suomeen, regulatiiviset vaatimukset on aina osattava kansainvälisesti.

Suomi on yksi harvoista maailman valtioista, jotka vievät merkittävästi enemmän terveysteknologiaa kuin tuovat. Suomen terveysteknologian alan yritysten viennin arvo oli 1,7 miljardia euroa vuonna 2013 ja alan kasvu on viimeisen kuuden vuoden aikana ollut keskimäärin yli 6 prosenttia.

Nurinkurinen järjestys hidastaa markkinoille menoa

"Olen huomannut miten vähän tietoa näistä asioista on jopa isoissa yrityksissä. Usein törmätään tilanteisiin, että innovatiivista ideaa ei saadakaan markkinoille kyllin nopeasti, koska ajatellaan että ensin tehdään tuotetta ja vasta sen jälkeen katsotaan, miten markkinointi ja regulatiiviset asiat hoidetaan. Kylmä tosiasia kuitenkin on, että nämä täytyy hoitaa ensimmäiseksi. Ennen kuin tuotekehitystä edes aloitetaan, yrityksellä tulisi olla markkinointi- ja regulatiivinen strategia. Näillä strategioilla määritellään miten syvä ja laaja tuotekehitysprosessi on edessä", Ståhberg opastaa.

Ensin on siis valittava oma asiakaskunta, ja mihin maihin tuote tullaan markkinoimaan. Markkinointistrategialla ja siihen nojautuvalla regulatiivisella strategialla varmistetaan, että tuotteen tulevat asiakkaat tulevat huomioiduiksi ja että tiedetään, mitä lakisääteisiä määräyksiä on huomioitava.

Yrityksille saattaa tulla yllätyksenä, että niiden tuotteen katsotaan olevan terveydenhuollon laite ja niitä koskee alan regulaatio. Sen lisäksi on tunnistettava, mihin regulaatioluokkaan se kuuluu.

"Harmillisinta on, jos asiat on tehty melkein valmiiksi. Se pieni lisä, mitä viranomainen tarvitsee, voi puuttua tai se on juuri sen verran väärin tehty, että sitä joudutaan paikkaamaan. Se tulee kalliiksi rahassa ja etenkin ajassa mitattuna", Ståhlberg harmittelee.

"Nämähän eivät ole mahdottomia asioita, vaativat vain oivallusta ja viitseliäisyyttä."

Tutustu oppaaseen Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla.

Pia Mörk
comments powered by Disqus